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重磅消息!GMP、GSP认证将全面取消!

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CFDA司长:GMP、GSP认证都会取消

 

“GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。

 

从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。

 

在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。我们将来和企业的关系是,我不是警察,你也不是小偷,我们是合作关系,只有一起合作最后的目标才能实现,否则就不行。”

 

GMP/GSP是最低要求,飞检将更多

 

早在2014年11月份举办的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅在《药品管理法修订情况介绍》报告中就提出:逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。


在9月24日的会议现场,赛柏蓝-药店经理人(微信ID:yaod366)带着这样一个问题向丁建华求证:取消GMP/GSP认证之后,是否意味着以后的监管更加严格,飞检更加频繁?

 

他打趣的反问到:“为什么想取消,有多少人赞同取消的,举手示意。”

 

很多人举手赞成取消。有人回答到:“想取消是因为认证的过程太麻烦…”一句话惹得会议大厅笑声一片。

 

同时,现场有人提出,认证还是留着好,好让企业有一个标准去做,当作一个准则。

 

而丁建华的回答清晰明了:“认为该取消的,认为取消之后药监部门终于不来查我了的(你们一定是做梦想多了),恰恰相反,查的会更多,查的更加科学。”

 

“GMP/GSP就是地板(不应被看作成一个很高标准的天花板),是最低标准,是最低要求,所以不需要认证。”

 

实际上,不需要认证的客观原因是,以前能达到GMP/GSP标准的企业不多,而现在大家都这样了,这一标准就被超越了。就好比之前能吃上白面馒头都是奢侈,但现在大家都能吃上馒头。

 

所以,GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。

 

没必要给好人发“好人证”,他自会做好

 

一个不可否认的事实是,在中国医药产业近20年来的告诉发展中,如果没有GMP/GSP,没有企业的努力,目前的制药工业水平绝达不到现在的水平。而发展就意味着变化,所以对GMP、GSP的理念需要改变。取消两者的认证,正是这一“改变”的体现之一。

 

譬如,目前很多药品、医疗器械生产企业的理念是,将产品卖给一二三级批发商后,就跟自己没关系了;或者,通过了GMP认证和检验合格后就等于产品管用了。

 

“很多没有把产品质量跟患者联系起来,而做药是为了什么,为了治病。”丁建华做了一个很形象的比喻:“GMP(包括GSP)应该是地板而不是天花板,没必要给好人发一个“好人证书”(证明他是好人),做好人是应该的,按照GMP规范是应该的。”

 

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